нужна ли декларация соответствия если есть регистрационное удостоверение

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

2

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом.

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.

Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента – например, в случае нарушения действующих требований к правилам их производства или качественным характеристикам. Поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Разумеется, такой контроль существовал и в странах, входящих в состав ЕАЭС, еще до его создания.

Однако при переходе на рельсы интенсивного сотрудничества в этой сфере возникли довольно серьезные сложности. Они были связаны с тем, что в каждой стране действовали собственные правила и требования к продуктам медицинского назначения. Поэтому в процессе формирования общего рынка медизделий страны – участницы ЕАЭС должны были провести серьезную работу по унификации действующих требований и согласованию их со всеми членами союзного объединения.

Сегодня эта работа уже близка к завершению. Стороны договорились о механизмах государственного контроля качества, безопасности и действенности продуктов медицинского назначения, а также выработали устраивающий всех порядок перехода к новым правилам.

ihfA

Нормативная база регистрации медицинских товаров по правилам ЕАЭС

Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС, становится Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако, как это обычно делается и в национальных законодательных базах, отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы часто регулируются дополнительными правовыми актами. В этом случае в роли таких документов выступают:

При этом в целях регулирования и уточнения переходных положений процесса госрегистрации товаров медицинского назначения в этой области нередко принимаются новые правовые акты, вносящие некоторые изменения в действующие правила.

Актуальные правила регистрации медицинских товаров

Решение № 46 вступило в силу в 2016 году, и с этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации. С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.

Впрочем, переход к новым требованиям – это всегда сложно, поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще в большинстве ситуации предпочитают пользоваться возможностью зарегистрировать свои продукты по старым, национальным правилам. Действительно, такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Это, впрочем, не особенно смущает заявителей: так, в официальном реестре Росздравнадзора, который занимается регистрацией медизделий в России, за период с 1 января по 20 августа 2020 года появилось более 3,5 тысяч новых записей о регистрации.

А вот смельчаков, который взяли на себя ответственность от начала до конца пройти процесс регистрации по правилам ЕАЭС, пока немного. Собственно, до логической точки этой процедуры, то есть получения действующего регистрационного удостоверения, согласно информации, содержащейся в Едином реестре медизделий, поставленных на учет в Евразийском экономическом союзе, пока дошли только … два заявителя. Кстати, они оба из России. Первый из них – это ООО «НПО «Диагностические системы»», которое получило удостоверение на набор спецреагентов для количественного определения свободного тироксина, второй – АО «ПО «УМЗ»», получившее документ для фототерапевтического неонатального облучателя. Оба продукта относятся к классу риска потенциального применения 2а, то есть характеризуются средней опасностью для здоровья пациента.

Регистрация медицинских продуктов в 2021 году и далее

Учитывая, что на дворе уже 2020 год, становится ясно, что производителей нужно как-то стимулировать к тому, чтобы переходить к новым правилам регистрации: иначе подавляющее большинство из них так и будет получать РУ по национальным правилам, тем самым тормозя развитие общего рынка медизделий в ЕАЭС. И действительно, такой механизм предусмотрен союзным законодательством в этой сфере – причем его действие мы заметим очень скоро.

Дело в том, что параллельное существование двух вариантов регистрации и возможность выбора между ними по желанию заявителя – это временная мера, введенная в рамках переходного периода. Срок ее действия ограничен, и он заканчивается 31 декабря 2021 года. Таким образом, 2021 год станет последним, когда производители смогут получить первичное регистрационное удостоверение на свои товары по правилам, действующим в России. Они, кстати, определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Однако это еще не конец истории. Казалось бы, все просто: с 1 января 2022 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС. Но, наблюдая за ходом развития события в течение переходного периода, законодатели Союза убедились в том, что переход к новым правилам для игроков рынка выглядит чрезвычайно сложным, и решили дать им еще одно небольшое послабление. Оно сформулировано в Распоряжение №142 Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 г. Идея этой маленькой уступки состоит в том, чтобы в течение еще пяти лет после окончания переходного периода производители, имеющие на руках временные регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, могли пройти процедуру перерегистрации своих товаров и получить новый регистрационный документ – с ограничением или без ограничения срока действия, смотря что на этот счет говорят национальные правила.

При этом, однако, нужно учитывать, что по законодательству Российской Федерации заявителям в большинстве случаев оформляются бессрочные регистрационные удостоверения. Исключение составляет только один вариант…

Льготная перерегистрация до 2026 года

Итак, согласно постановлению № 1416 медицинские товары, проходящие регистрацию в рамках стандартной процедуры, получают РУ без ограничения срока действия. Однако в связи с распространением коронавирусной инфекции в России сейчас введен временный упрощенный порядок госрегистрации для некоторых видов самых нужных товаров. Если точнее, сейчас в стране действуют два таких механизма:

По второй процедуре предусмотрена выдача временных регистрационных удостоверений на партии товаров. Срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. Поэтому производители, у которых истек срок действия РУ, должны будут получать новое уже в стандартном порядке. А учитывая, что до конца переходного периода по правилам ЕАЭС останется еще целый год, они по-прежнему смогут выбирать, проходить ли им госрегистрацию по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС.

А вот с первой процедурой ситуация складывается интереснее. Дело в том, что, в отличие от второго постановления, которое однозначно имеет временный характер и ограниченный срок действия, первое постановление не содержит таких условий. Более того, оно не носит статус отдельного нормативного документа, а вносит изменения в главный правовой акт, регулирующий правила регистрации МИ в России – постановление № 1416.

Предполагаемая им процедура дает возможность получения на защитные товары низкого класса риска временного регистрационного удостоверения со сроком действия 150 дней. Фактически оно выдается «авансом», на основании небольшого пакета документов, представленного заявителем, который даже не включает результаты испытаний. Зато к моменту окончания этого периода заявитель должен провести все требуемые исследования и доказать качество, действенность и безопасность своего продукта: тогда он сможет обменять временное РУ на бессрочное.

Так вот, в принципе такая ситуация может подпасть под действие временного порядка, предусмотренного распоряжением № 142, но только при одновременном соблюдении следующих условий:

В этом случае он сможет воспользоваться предложением законодателей ЕАЭС и пройти перерегистрацию по национальным правилам, получив РУ российского образца, и после 31 декабря 2021 года. А вот в других обстоятельствах такая опция производителям будет уже недоступна – во всяком случае, если российское Правительство до тех пор не введет новые возможности по выдаче временных регистрационных удостоверений.

До 31 декабря 2021 года

с 1 января 2022 года по 31 декабря 2026 года

Источник

Отменено декларирование соответствия медицинских изделий ГОСТ Р с 01.01.2021

Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос.

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Код раздела Единого перечня продукции Название раздела Единого перечня продукции
1261 Изделия из прецизионных сплавов
2372 Фотопленки
2514 Изделия из латексов и клеев
2545 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические
и предметы ухода за больными неформовые
5463 (абзацы седьмой и десятый) Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные
5620 Мебель специальная
8158 Изделия медицинские
8195 Вата и изделия ватные
8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой,
сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной
и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
8460 Изделия медицинские
8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
8464 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей
9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
9391 Материалы стоматологические
9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
9396 Изделия протезно-ортопедические
9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
9398 Материалы и средства медицинские прочие
9431 Инструменты механизированные
9432 Инструменты колющие
9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
9434 Инструменты оттесняющие
9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
9437 Наборы медицинские
9438 Изделия травматологические
9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
9450 Оборудование медицинское
9451 Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки
9461 Тара медицинская из стекла
9464 Предметы по уходу за больными и разные изделия
9480 Линзы для коррекции зрения

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.

Источник

Заменяет ли декларация соответствия сертификат соответствия

Оценка соответствия продукции установленным требованиям осуществляется в двух форматах. Порядок проведения экспертизы, в зависимости от принадлежности к той или иной группе товаров, может быть добровольным и обязательным.

Сертификат и декларация имеют одинаковую юридическую силу, а сфера распространения их действия зависит от статуса нормативных документов. Разрешение, полученное в национальной системе ГОСТ Р, действует на территории Российской Федерации. Свидетельство о соответствии требованиям технических регламентов Таможенного союза действительно в странах, входящих в ЕАЭС: в РФ, Беларуси, Казахстане, Киргизии, Армении.

В чем разница между документами?

Продукция, подлежащая обязательному декларированию и сертификации, содержится в специальных номенклатурах (ПП РФ 982 — для системы ГОСТ Р) и технических регламентах (в рамках системы ТР ТС).

При одинаковом юридическом значении отличия касаются, прежде всего, оформления документов. Для сертификата предусмотрен государственный бланк установленного образца. Декларация заполняется на листе А4 в соответствии с единой формой, разделы которой утверждены нормативно-правовыми актами.

Также принципиально разнится порядок формирования доказательной базы — при сертификации недопустимо проводить исследование в собственных лабораториях, а только в аккредитованных испытательных центрах.

Для чего нужны разрешения?

Для производства и распространения некоторых категорий продукции на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза нужно оформить официальное удостоверение, свидетельствующее о безопасности товаров.

Заявителем может стать организация или индивидуальный предприниматель, официально зарегистрированный согласно всем требованиям действующего законодательства.

Можно ли заменить один документ другим?

Важно помнить, что если изделие подлежит обязательной сертификации, то заменить процедуру на декларирование нельзя. Однако если производитель решил провести более строгую процедуру вместо декларирования, такие действия являются правомерными, если это предусмотрено техрегламентом.

В рамках системы ГОСТ Р заменить одну процедуру на другую нельзя.

Если речь идет о таможенной декларации, то этот документ не может заменить никакое сертификационное разрешение.

Административная ответственность

Ответственность за достоверность сведений, содержащихся в сертификате, лежит на уполномоченной организации, которая осуществила выдачу разрешения. Только в сертификате указывается идентификационный номер сертификационного органа, составившего документ.

В случае с декларацией контроль подлинности данных — это обязательство организации-заявителя. Несоблюдение правовых основ оценки соответствия в международной и национальной системе предусматривает административную ответственность в форме штрафов, приостановления деятельности или конфискации имущества.

Процесс подтверждения качества

Процедура выглядит следующим образом:

Получить дополнительные сведения можно, обратившись к специалистам центра “Рос-Тест”. Консультации бесплатные!

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Таможенное оформление медицинских изделий. Важные аспекты

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Источник

💉Продавцы медизделий боятся потерять освобождение от НДС с 2022 года. Но помощь уже близко

Право на льготу по НДС при продаже медицинских изделий с 1 января 2022 года может превратиться в тыкву. Такую обеспокоенность проявляют участники группы «Красный уголок бухгалтера» на Фейсбуке.

А кто что думает по поводу применении освобождения от НДС операций по реализации медицинских изделий с 01.01.2022? Я так понимаю, что реги РФ превратятся в тыкву) и внезапно возникнет НДС? Получить реги ЕАЭС мы явно не успеваем(

— пишет участница группы

С 2022 года для целей льготного НДС будут котироваться только удостоверения ЕАЭС. Получить такие удостоверения успеют не все. А значит прощай, льгота и здравствуй, НДС?

Минфин выпустил письмо № 03-07-11/69854 от 30.08.2021, в котором пояснил, что да, с 2022 года НДС 10 % будет только при наличии удостоверения ЕАЭС.

Но унывать по этому поводу не стоит. В документе говорится, что Минздрав уже подготовил законопроект, предусматривающий отмену ограничения срока выдачи в соответствии с законодательством РФ регистрационного удостоверения на медицинские изделия в целях применения НДС.

В нем из статьей 149 и 164 НК исключаются слова «до 31 декабря 2021 года». То есть наличие регистрационного удостоверения по законам РФ, как и сейчас, будет и дальше давать право на льготу по НДС.

В пояснительной записке к проекту отмечается, что после 1 января 2022 на территории РФ сохранится обращение свыше 30 тыс. медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ.

В целях сохранения налоговых преференций для этих медицинских изделий и разработаны поправки в НК.

Кроме того, в пояснительной записке указали на срочность этих поправок — иначе с 1 января 2022 года НДС для многих медицинских изделий составит 20 %. А это — резкое возрастание финансовых нагрузок на всю систему здравоохранения.

И заодно напугали тем, что из-за этого не достигнут целевых показателей нацпроекта «Здравоохранение»

Источник

Юридический портал vladimir-voynovich.ru
Adblock
detector