нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году

Содержание

Вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации

C 1 января 2021 года вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию для целей государственной регистрации.

Хотя новые правила не вносят принципиальных изменений в процедуру ввоза медицинских изделий, нововведения должны устранить неясности действующего порядка и упростить его.

В частности, в новом порядке:

Новый порядок был принят в рамках концепции «регуляторной гильотины» и направлен на усовершенствование процесса получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации. Участникам рынка необходимо обратить внимание на нововведения и учитывать их при подаче заявлений на ввоз после 1 января 2021 года.

Сфера применения

Аналогично действующему порядку новые правила устанавливают процедуру получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации.

В то же время в новых правилах конкретизировано, что они распространяются не только на случаи ввоза для целей первичной государственной регистрации, но и на случай необходимости ввоза медицинского изделия для целей внесения изменений в регистрационное досье.

Также в новых правилах отдельно подчеркивается, что если место производства медицинского изделия находится за пределами Российской Федерации, то получение разрешения является обязательным, даже если производитель зарегистрирован в России.

Кроме того, для упрощения процесса регистрации программного обеспечения была исключена необходимость получения разрешения для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Электронная форма

В отличие от текущих правил, новый порядок предусматривает взаимодействие между заявителем и уполномоченным органом в электронной форме.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз должно подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью и подаваться через портал государственных услуг. В случае положительного решения разрешение будет размещено в личном кабинете заявителя на портале государственных услуг и в реестре Росздравнадзора.

Глобально данное нововведение должно упростить взаимодействие с Росздравнадзором, однако теперь для подачи документов заявителю обязательно потребуется электронная подпись.

Содержание заявления

Новый порядок предъявляет больше требований к составу заявления, подаваемого для получения разрешения на ввоз. Теперь, помимо прочего, в заявлении должна быть указана информация, подтверждающая аккредитацию привлеченных организаций на проведение токсикологических, технических, клинических исследований и испытаний.

Срок действия разрешения

Новые правила увеличивают срок действия разрешения на ввоз: вместо шести месяцев такое разрешение будет действовать один год, что позволит заявителям более гибко структурировать процесс государственной регистрации медицинских изделий в России.

Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпой, Алексеем Шадриным или вашим постоянным контактом в CMS Russia.

Источник

О правилах обязательного подтверждения соответствия продукции, попадающей под действие стандартов

Речь идет о правилах оформления разрешительных документов об оценке соответствия продукции, которая попадает в перечни по сертификации и декларированию, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 982 от 1 декабря 2009 г.

В документе приведены основные термины и определения, используемые при подтверждении соответствия продукции, определен круг заявителей, их действия и обязанности, функции и требования к органам по сертификации и испытательным лабораториям.

Требования к проведению обязательной сертификации и декларированию соответствия продукции

Обязательная сертификация продукции по национальным требованиям осуществляется по схемам, закрепленным в ГОСТ Р 53603-2020 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации».

Кроме того, при сертификации, включающей в себя оценку состояния производства, органы по сертификации должны руководствоваться положениями ГОСТ Р 55469-2020/ISO/IEC TR 17026:2015 «Оценка соответствия. Пример схемы сертификации материальной продукции».

Декларирование соответствия продукции осуществляется по одной из схем, установленных в ГОСТ Р 54008-2010 «Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия».

Порядок сертификации продукции

Сертификация продукции начинается с подачи заявки заявителем в орган по сертификации. Заявка может быть оформлена в виде электронного документа через интернет или на бумажном носителе (отправляется лично или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении в орган по сертификации).

В заявке привычным образом указываются полные сведения о:

— национальном стандарте (его пункты и разделы, если документ не применяется в целом).

С 1 сентября 2021 г. вступит в силу подпункт, который допускает указывать иной индивидуальный идентификатор (в случае отсутствия GLN), позволяющий в автоматическом режиме осуществить идентификацию местонахождения изготовителя продукции, адреса места осуществления деятельности по изготовлению продукции. Если же нет и иного идентификатора, то будет возможно указание географических координат, определяемых по сигналам глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС.

Вместе с заявкой сразу подается и комплект документов.

На рассмотрение полученных данных органу по сертификации отведено не более 20 рабочих дней с момента поступления заявки.

Сама процедура оформления сертификата остается без изменений.

Порядок декларирования соответствия продукции

Для регистрации декларации о соответствии заявитель передает в сервис регистрации деклараций о соответствии сведения, предусмотренные правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 936 от 19 июня 2021 г.

Сроки действия сертификатов и деклараций о соответствии

Сертификат и декларация о соответствии начинают действовать со дня внесения сведений о них в реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии. Для серийно выпускаемой продукции документы оформляются на срок до 5 лет, если иное не установлено в национальном стандарте Российской Федерации, определяющем правила сертификации/декларирования конкретной продукции. Для партии продукции и единичного изделия срок действия документов равен сроку годности/службы, но не более 5 лет. Если же сроки годности/службы продукции не установлены, то сертификат/декларация будут действовать 1 год.

Маркировка продукции знаком обращения

Срок действия новых правил

Источник

Обзор изменений законодательства по регистрации изделий медицинского назначения в 2021 году

На фоне новости о продлении упрощенного порядка регистрации медизделий упускаются некоторые другие важные изменения. Среди прочего, чиновники обсуждают ужесточение мер ответственности и уже ввели новый порядок подачи документов для ввоза медицинских изделий для их дальнейшей регистрации.

Нормативная база

Изменений и нововведений, так или иначе связанных с процедурой регистрации медизделий, так много, что мы решили собрать их в таблицу для наглядности.

Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299

Поправки, позволяющие получить сначала временную регистрацию, а в течение 150 дней провести необходимые испытания и оформить бессрочные документы

Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430

НПА позволяют за 3-5 дней зарегистрировать медизделия, включенные в список необходимых для борьбы с COVID. Льготная схема доступна при наличии всей технической и эксплуатационной документации, действует в отношении только одной партии, а выдаваемые разрешения годны лишь до 01.01.2022

Постановление Правительства от 13.11.2020 № 1826

Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. №1335

Поправки уточняют перечень нерегистрируемых медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н

НПА вводят правила выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий для их регистрации

Приказ Минздрава от 30.11.2020 № 11205

Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н

Документ утверждает методику расчета платы за инспектирование производства в целях регистрации медицинских изделий и определяет предельную сумму за такие услуги

Теперь опишем каждый из этих документов подробно.

Упрощенная процедура регистрации: кто сможет ею воспользоваться

В 2020 году в связи с пандемией власти упростили правила регистрирования медизделий для выпуска их на рынок. Для этих целей выпустили сначала постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, а затем постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430. Первый документ распространяется только на 36 типов СИЗ с низкой степенью опасности, второй – действует в отношении 363 изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом. Документы разные, и сроки их действия тоже различные.

Постановление № 299 – это поправки в Правила госрегистрации, утв. Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. № 1416. Чиновники пошли на них осознанно (не вынужденно, как в случае с упрощением правил регистрации изделий, необходимых для диагностики и лечения COVID), поэтому они, скорее всего, просуществуют еще долго.

Суть изменений – заявитель подает минимальный пакет документов (обязательна техническая и эксплуатационная документация, фотография продукта) и за 5 рабочих дней получает временное удостоверение. В течение 150 дней он проводит все необходимые испытания, снова обращается в регистрирующий орган и уже получает бессрочный документ. По официальным данным, 1 342 медицинских изделия уже зарегистрировали по такой схеме, а в отношении более 20 продуктов временные удостоверения отменили, поскольку заявители не представили в установленный срок необходимую документацию.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Производителям программного обеспечения, которое является медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, с 5 декабря 2020 года также требуется оформлять на него РУ.

Разберемся с постановлением от 3 апреля 2020 года № 430. Оно тоже предусматривает упрощенную процедуру – регистрацию в течение 3-5 дней, но касается только «антиковидных» медизделий. При этом разрешительные документы выдаются только на одну партию товара, а главное – действуют только до 01.01.2022. Продление льготного порядка предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826.

Из официальных данных Росздравнадзора следует, что такая схема позволила ввезти в страну более 300 млн единиц одноразовых медизделий, и не исключено, что временные правила позже станут постоянными или распространят на другие товары. Но воспользоваться упрощенной схемой смогут только те, у кого вся документация оформлена идеально: от заявителей требуют полный пакет документов, подтверждающих безопасность и эффективность медизделия. Для удобства заявителей сделали бесплатными консультации по вопросам, связанным с госрегистрацией медизделий, предназначенных для диагностики коронавируса, во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора (ВНИИИМТ).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Срок действия всех РУ, выданных в соответствии с постановлением № 430 до 24 ноября 2020 года, продлен до 1 января 2022 г. Но до 1 января 2021 г. их необходимо было заменить.

Есть еще один важный момент в процедуре регистрации. Постановлением Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. № 1335 уточняется перечень изделий, которые не надо регистрировать в этом году. Речь идет о медизделиях:

Новые правила подачи документов на ввоз медизделий для дальнейшей регистрации: заявления и документы – только онлайн

С 1 января 2021 вступили в силу 2 нормативных акта, которые регулируют порядок получения разрешений на ввоз медизделий для их последующей регистрации:

Компаниям надо знать о нескольких важных поправках.

Закажите услугу по оформлению регистрационного удостоверения в Центре регистрации медизделий MEDIZD.RU

Утверждена плата за инспектирование производства в целях регистрации медизделий

С 25.12.2020 вступил в силу Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги».

В нем представлена формула и пример расчета платы, которая теперь определяется индивидуально для каждого заявителя. Дополнительно дана нормативная продолжительность инспектирования, приведены размеры компенсационных и стимулирующих выплаты. Заявителям будет полезно узнать, что в расчетную плату не включают стоимость отбора и испытаний образцов медизделий.

Что касается конкретных сумм, они приведены в таблице.

Предельный размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., с НДС 20%

Предельная сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., с НДС 20% (по территории Российской Федерации)

Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с НДС 20%

Новые меры ответственности: на медизделия, рекомендованные ВОЗ, посмотрят иначе

В середине 2020 года по инициативе Минздрава в статью 238.1 УК РФ («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок») внесли поправки (Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ), которые позволяют не наказывать за ввоз и сбыт незарегистрированных лекарственных средств и медизделий, если:

Сейчас у чиновников другая идея – убрать из ст. 238.1 УК РФ основание для освобождения от ответственности в случае незаконного распространения товаров, рекомендованных Всемирной организацией. Как объясняют авторы, ВОЗ составляет перечень на основании международных непатентованных наименований без привязки к конкретному средству и его производителю. Потому только российские власти вправе устанавливать, какие лекарства и медицинские изделия можно ввозить и распространять без обязательной регистрации.

Напомним, что по ст. 238.1 УК РФ за оборот и ввоз незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий могут посадить на срок от 3 до 5 лет со штрафом и лишением права занимать определенные должности. Это минимальное наказание по УК РФ. Есть еще административная ответственность – по ч.3 ст. 6.33 КоАП РФ, которая с 1 апреля повысилась для юрлиц до 6 млн рублей, для должностных лиц и ИП – до 600 тыс. рублей (Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ).

В этой связи нельзя упускать еще один важный момент – проверки. Если в 2020 г. благодаря постановлению Правительства № 438 от 02.04.2020 г. плановые контрольные мероприятия в медсфере не проводились, на текущий год таких послаблений нет. Единственное, кого не тронут, – малый бизнес. Но при условии, что компания не нарушала законодательство в предшествующие 2018-2020 гг.

Комментарий эксперта

Мамедова Наталья Григорьевна

Генеральный директор ООО «БС» и руководитель Центра регистрации медизделий MEDIZD.RU


– Несомненно, продление упрощенной схемы регистрации – хорошая новость. Но вы понимаете, что зарегистрироваться, даже в таком льготном порядке, очень нелегко. Нужно проработать всю документацию от начала до конца, чтобы у Росздравнадзора не было повода придраться. Очень часто производители не могут сделать это самостоятельно.

Что касается изменений, связанных с подачей заявлений на ввоз медицинских изделий для дальнейшей регистрации, этого стоило ожидать. Сейчас все больше услуг переводят в электронный формат, меньше бумажной волокиты. Плюс появились четкие основания для отказа в выдаче разрешения. Я это тоже приветствую.

Источник

Что ждет сертификацию продукции в 2021 г.

chto zhdet sertifikatsiyu produktsii v 2021 g

Что ждет сертификацию продукции в 2021 г.

С 1 января 2021 г. вступают в силу сразу несколько нормативно-правовых актов, которыми вносятся значительные изменения в сфере подтверждения соответствия продукции. Часть положений документов начнут действовать позднее в 2021 г.

Рассмотрим по порядку основные нововведения, которые ожидаются в следующем году.

Ужесточение требований к органам по сертификации и испытательным лабораториям

Важные изменения вносят в деятельность аккредитованных лиц в области оценки соответствия продукции два приказа Минэкономразвития № 704 от 24 октября 2020 г. и № 707 от 26 октября 2020 г.

Документами четко прописаны требования к лицам, которые могут принимать участие в работах по подтверждению оценки соответствия продукции. Сформирован перечень сведений и скан-копий документов, которые органы по сертификации и испытательные лаборатории должны предоставлять Росаккредитации через электронный сервис. Среди нововведений обязательные данные о помещениях, о праве собственности/других законных основаниях, предусматривающих право владения и пользования с приложением скан-копий документов, подтверждающих такой факт.

Что касается новых критериев аккредитации, то помимо положений, утвержденных приказом Минэкономразвития № 707 от 26 октября 2020 г., важная роль отводится стандартам, которые, по сути, являются неотъемлемой частью этих критериев:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».

ГОСТ Р 54293-2020 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».

ГОСТ Р 58984-2020 «Оценка соответствия. Порядок проведения инспекционного контроля в процедурах сертификации».

ГОСТ Р 56541-2015 «Оценка соответствия. Общие правила идентификации продукции для целей оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза».

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний».

Например, ГОСТ Р 54293-2020 также вводится в действие с 1 января 2021 г. Подробнее о том, чего ждать от новых требований к порядку проведения анализа состояния производства при сертификации, мы уже писали ранее.

Как нововведения отразятся на деятельности аккредитованных лиц, мы рассматривали в наших следующих публикациях:

Единый реестр сертификатов соответствия и всех доказательных материалов

Постановлением Правительства Российской Федерации № 1856 от 18 ноября 2020 г. утвержден новый порядок формирования и ведения единого реестра сертификатов. В первую очередь, нововведения касаются перехода на электронный документооборот: все материалы направляются в электронный сервис ФГИС Росаккредитация в виде скан-копий.

Заявителям нужно быть внимательнее на каждом этапе формирования комплекта электронных документов, начиная с самой заявки на проведение сертификации, так как скан-копия такого заявления вместе с доказательственными материалами обязательно прилагается в электронный сервис и, соответственно, учитываются ее изначальные параметры.

Также более прозрачной система станет в части проведения испытаний сертифицируемой продукции: без протокола испытаний, скан-копия которого вносится в электронный сервис, будет невозможно оформить сертификат.

Указанные выше положения закрепляют ответственность самих заявителей за предоставленные в реестр данные и исключают возможность выдачи сертификата без реальных исследований образцов продукции.

Начиная с 1 августа 2021 г., в сервис ФГИС Росаккредитация будут направляться все сведения, касающиеся инспекционного контроля над сертифицируемой продукцией. Речь идет о загрузке данных по плановому и внеплановому инспекционному контролю с указанием дат, переноса и причины изменения даты, и самих скан-копий результатов с датой и номером акта проверки.

С нового года изменится и периодичность планового инспекционного контроля. Согласно ГОСТ Р 58984-2020, период такой проверки закрепляется положениями технических регламентов или системами сертификации. В случае отсутствия требований инспекционный контроль назначается органом по сертификации не реже одного раза в год.

Также с 1 августа 2021 г., выдача сертификата станет невозможной, если заявитель-производитель не зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации в специальном реестре уведомлений (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации № 584 от 16 июля 2009 г.).

Узнать информацию более детально, можно перейдя по ссылке.

Самостоятельная регистрация деклараций о соответствии заявителями

Начиная с нового года, регистрация деклараций о соответствии продукции, за исключением отдельных групп продукции, будет осуществляться самими заявителями через электронный сервис ФГИС Росаккредитация, что закреплено положениями приказа Минэкономразвития № 478 от 31 июля 2020 г.

Документом установлено формирование «электронного дела по декларации». Это означает, что регистрация декларации будет осуществляться в электронном виде путем внесения в специальный сервис не только сведений о декларации и ее сопутствующих документов, но и их скан-копий, заверенных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Нельзя не отметить, ввода с 1 января 2021 г. требования по обязательному указанию в заявлении о регистрации декларации уникального номера предприятия (УНП/GLN Global Location Number) и международного кода GTIN (Global Trade Item Number), в случаях, когда продукция производится за пределами стран-участниц ЕАЭС.

С 1 августа 2021 г. вступит в силу требование, когда в регистрации декларации будет отказано из-за отсутствия сведений о заявителе-производителе, зарегистрированном в установленном порядке на территории Российской Федерации, в специальном реестре уведомлений, аналогично требованиям при сертификации продукции.

Обновленные формы сертификатов и деклараций о соответствии российским регламентам

Приказами Минэкономразвития № 3725 и № 3726 от 28 октября 2020 г. приняты новые формы сертификатов и деклараций на продукцию, которая должна отвечать требованиям национальных технических регламентов.

С нового года сертификатам и декларациям на товары, попадающие под нормы российских регламентов, будут присваиваться регистрационные номера по-новому:

RU С или Д-ХХ.YYYY.А или В. с 00001 до 99999/ZZ

Нововведения заключаются в добавлении двух кодов: «RU» в начале номера, обозначающего код Российской Федерации по Общероссийскому классификатору стран мира, и «ZZ» в конце номера, который обозначает две последние цифры года, в котором выдан сертификат или зарегистрирована декларация. То есть в следующем году все разрешительные документы будут заканчиваться на «21».

В нашей новости мы подробно рассмотрели, как изменятся действующие бланки российских документов и какие новые требования ожидают заявителей с 1 января 2021 г.

Важно! Обращаем внимание на то, что нововведения помогут сделать процедуры сертификации и декларирования продукции прозрачнее, но также потребуют большей внимательности и ответственности со стороны заявителей.

Источник

Утверждены Правила ввоза в РФ медицинских изделий и медицинской техники

Постановлением Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321 установлен порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)».

Определены случаи, в соответствии с которыми медицинские изделия не подлежат регистрации в России, в т.ч. ввезенные на территорию ЕАЭС для проведения испытаний, для оказания медицинской помощи участникам культурных, спортивных мероприятий, проведения выставок, а также ввозимых в рамках гуманитарной помощи и другого.

Установлено, что физические и юридические лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий должны будут в течение трёх рабочих дней внести данные о каждом предмете в АИС Росздравнадзора, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модели, серийном номере, информацию об изготовителе, стране происхождения, месте производства, комплектации. Кроме того, в систему внесут сведения об объёме партии, дате производства и сроке годности, а также даты нахождения медицинского изделия на российской территории планируемые сроки вывоза или уничтожения для каждого предмета.

Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

Источник

Юридический портал vladimir-voynovich.ru
Adblock
detector
be98f23f6ea797db399ef76651f48287